Применение хроматографических методов анализа для выявления фальсификатов

В настоящее время чрезвычайно актуальным является контроль качества фармацевтических препаратов (как сырья, так и готовой продукции). В фальсифицированных лекарственных препаратах действующие вещества могут быть заменены на более дешевые и менее эффективные, а могут и вовсе отсутствовать. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7 % фармацевтического рынка развитых стран. Применение фальсифицированных препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как такая продукция не проходит предусмотренный для легальных препаратов контроль при производстве и реализации. В связи с этим актуальным является изучение способов и приемов выявления фальсифицированных препаратов различных фармакологических групп, изучение методов анализа, пригодных для выявления фальсификатов. Цель: Изучить применение хроматографических методов анализа для выявления фальсификатов. Задачи: 1) Ознакомиться с методической и учебной литературой, ФС (ГФ XIII) касающихся хроматографических методов анализа. 2) Описать физико-химические основы хроматографических методов. 3) Привести примеры и методики хроматографических определений фальсифицированной продукции. Объект исследования: хроматография. Предмет исследования: фармацевтический анализ.

Обеспечение качества ЛС является одной из важнейших и актуальнейших проблем здравоохранения России. Именно от этого показателя зависит здоровье, а зачастую и жизнь российских граждан, что позволяет относить проблему обеспечения надлежащего качества лекарственных средств к разряду вопросов национальной безопасности. Наблюдаемый в последние десятилетия в мировой практике рост фармацевтической промышленности, увеличение ассортимента и объёмов производства привёл к обострению ряда проблем, связанных с качеством как зарубежной, так и отечественной фармацевтической продукции. К их числу следует отнести фальсификацию. Как следует из рассмотренных литературных источников на сегодняшний день среди хроматографических методов в выявлении фальсификатов лидирует метод ВЭЖХ. ГЖХ обладает сходными аналитическими характеристиками, но не позволяет анализировать термолабильные компоненты, отличается и более сложной пробоподготовкой. ВЭЖХ более сложен в аппаратурном выполнении, но позволяет анализировать вещества любой природы и молекулярной массы.

1. Николашкин А.Н. Фальсификация лекарств - как это делается и методы борьбы за здоровье людей. – М., 2007. -13 с. 2. [Электронный ресурс] www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ 3. Бегалиев Е.Н. К проблеме фальсификации лекарственных средств в республике Казахстан // Известия вузов. - 2014. - № 2. - С. 30-35. 4. Дектерев Е.В. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества // Рос. хим. ж. (Ж. Рос. хим. об-ва им. Д.И. Менделеева). - 2002. -Т. XLVI. - № 4. - С. 43-51. 5. Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л., Коновалов А.А., Кочин В.Ю. Выявления фальсифицированных лекарственных средств с использованием современных аналитических методов // Химико-фармацевтический журнал. - 2004. - Том 38. - № 3. С. 48-51. 6. Брунилин Р.В., Орлинсон Б.С., Радченко С.С. Хроматографические методы анализа. Учебное пособие. - Волгоград: ВолгГТУ, 2008. - 48 с. 7. Государственная фармакопея Российской Федерации. Изд. 13-е. [Электронный ресурс]: http://pharmacopoeia.ru/gosudarstvennaya-farmakopeya-xiii-online-gf-13-online/ 8. United States Pharmacopeia, 35th edition // United States Pharmacopeial Convention: [сайт]: 2012. URL: http://www.uspnf.com/uspnf/. 9. British Pharmacopoeia. V. 1-4 // British Pharmacopoeia Commission, 2009. P. 10952. 10. European Pharmacopoeia. Seventh Edition. Vol. 1, Vol. 2, Supplement 7.1–7.8// EDQM, 2011–2012. 11. Краснов Е.А., Блинникова А.А.Современные хроматографические методы (ГЖХ, ВЭЖХ) в фармацевтическом анализе: Учебное пособие. – Томск: Сибирский государственный медицинский университет, 2006. – 154 с. 12. Илларионова Е.А., Сыроватский И.П. «Высокоэффективная жидкостная хроматография. Теоретические основы метода. Практическое применение метода». Учебное пособие. Иркутск.: 2006. 84 с. 13. Аналитическая химия и физико-химические методы анализа. В 2 т. Т. 1 : учеб. для студ. учреждений высш. проф. образования / [Ю.М.Глубоков и др.] ; под ред. А. А.Ищенко. — 2-е изд., испр. — М. : Издательский центр «Академия», 2012. — 352 с. — (Сер. Бакалавриат).